有限会社レギュラトリーサイエンス研究所

更新日：2016/12/16

DRUGS(低分子医薬品)
BIOLOGICS(生物医薬品)
GENERICS(後発医薬品)

2016年12月度のガイドライン

コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（事務連絡平成 28 年 11 月 22 日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課)　：コンビネーション製品の承認申請、該当性、プレフィルドシリンジ等のQ&A（全９ページ）

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について（平成28年11月22日、薬生薬審発1122第４号・薬生機審発1122第10号・薬生安発1122第７号・薬生監麻発1122第４号）：コンビネーション製品の範囲、該当性、承認申請、製造等について（全10ページ）

人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（平成28年11月30日事務連絡）：治験の移行措置、治験届、　治験薬等29のQ&Aについて（全10ページ）

Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses - Format and Content Guidance for Industry　Draft Guidance 　12/01/16 ：生理学的薬物動態解析報告の様式と内容（情報、方法、結果、議論）について（全10ページ）

Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification Guidance for Industry、Final Guidance 　12/08/16 ： DSCSA(Drug Supply Chain Security Act ）の一環として、医薬品の流通経路に紛れる疑惑製剤のリスクの同定と通告について(全20ページ）

29/11/2016　Scientific guideline: Guideline on clinical investigation of medicinal products for prevention of venous thromboembolism (VTE) in non-surgical patients, adopted:　静脈性血栓塞栓症予防剤の臨床研究、臨床試験の戦略とデザイン、患者の特性と組み入れ基準、有効性の評価、安全性等について（全19ページ）

	APPLREVAPR	EFFICACY	QUALITY	SAFETY
MHLW	3	1
USFDA	1	4	2	1
EMEA		4	3	1
ICHI

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2016年12月度のガイドライン

24/11/2016　Scientific guideline: Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins, adopted：　低分子ヘパリンのバイオ後続品の非臨床試験、臨床試験、適応症への外挿等について(全8ページ）

	APPLREVAPR	EFFICACY	QUALITY	SAFETY
MHLW		1	1	1
USFDA	1	1
EMEA
ICHI

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2016年12月度のガイドライン

	APPLREVAPR	EFFICACY	QUALITY	SAFETY
MHLW
USFDA	1
EMEA
ICHI

企業理念

レギュラトリーサイエンス研究所は、科学的および合理的な医薬品開発のロードマップの立案および問題のソルーションについてレギュラトリーな観点からサポートすることを事業としております。
また、これらの事業を通じて、医薬品製剤の開発に少しでも貢献できればと考えています。

ガイドライン・グローバル検索ネット

医薬品製剤の研究開発に係わるガイドライン、通知等を下記の4つの分野に分類し、日本 (MHLW)、米国(USFDA) 、欧州 (EMEA)及びICHの地域毎にキーワードでガイドライン等を検索出来ます。
医薬品製剤として、低分子を中心とする医薬品 (DRUGS)と生物学的製剤(BIOLOGICS)に大きく分類すると共に、後発医薬品(GENERICS)に特に関連のあるガイドライン等も収載しています。　
右記の最新ガイドライン情報も同じように分類しています。

APPLREVAPR	承認、審査、許可等
EFFICACY	P1からP4試験までの有効性、安全性等の臨床試験
QUALITY	原薬および製剤の品質、製造及び生物薬剤学的評価、局方関係は除外
SAFETY	毒性、一般薬理、薬効薬理及び薬物動態の非臨床試験

ガイドライン･グローバル検索ネットの操作法を確認する

セミナーのご案内

テーマ

・創薬から前臨床研究、臨床研究、申請許可までの戦術・戦略
・医薬品製剤開発のグローバリゼーション
・企業、規制当局の動き
・新しいテクノロジーのトレンド
・その他

医薬品製剤の研究開発に係わるテーマやトピックスをその都度取り上げ、各界の一流の専門家に概説をお願いします。
また、若い研究者に医薬品製剤の研究開発について理解や興味を深めて頂くようなセミナーを企画したいと思っております。

コンサルティング

現在、P1から承認までの新薬の開発成功率は5％と云われ、最新の科学技術を駆使した革新的な新薬開発が求められています。また、新薬の開発が年々困難になるにつれ、既承認薬のライフサイクル拡大の一環として、適応症拡大や新しいコンセプトを持った製剤や剤形拡大を含むドラッグ・デリバリー・システム（DDS）の開発がこれまで以上に重要になりつつあります。
（有）レギュラトリーサイエンス研究所のコンサルタントグループは、新薬の製品コンセプトの構築から、創薬研究、前臨床試験、臨床試験、申請までのロードマップの作成のお手伝いをさせて頂きます。
また、新薬の創薬から臨床研究開発過程で発生する課題・問題点を解決し、あるいは如何に問題を予知し、防ぐかについても科学的及びレギュレラトリーの観点からコンサルタントさせて頂きます。

コンサルタントの内容

・新規医薬品の創薬から開発までの戦術、戦略立案（ターゲット・プロダクト・プロファイルの作成）
・新医薬品（新規医薬品、適応症拡大、オーファンドラッグ、新規剤形・DDS, 　配合剤等）の研究開発
・欧米での医薬品開発
・医薬品製剤の研究開発に関する日欧米の規制、レギュラトリーサイエンスについての調査研究
・アウトソーシングのコンサルタント
・その他