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個別化医療を目指した臨床開発:革新的新薬の臨床試験デザインと最新事例

満足な治療薬がない患者に革新的な医薬品を速やかに届け、開発段階でのドロップを軽減し、成功率を上げるためには、ゲノム薬理学や最先端の遺伝子解析テクノロジーに基づいて個別化医療を目指した臨床開発がますます重要になってきます。
個別化医療は、「医薬品のアウトカム(有効性・有用性及び安全性)をより改善するため、予測因子、予後因子や異質性の因子など、いわゆるバイオマーカーによる診断で患者を特定し、治療を行う」と定義されています。個別化医療は、疾患の予防と治療をより効果的にして病気の負荷を軽減する。さらに、疾患の予防に焦点をあて、病気から健康推進へ、病気の治療から健康維持への転換をゴールとしています。
本書は、MHLW, FDA及びEMAのガイドラインに基づくレギュラトリーサイエンスの視点に立脚し、革新的医薬品の販売承認を目指した個別医療の臨床開発を解説しています。これらのガイドラインでは、ゲノム薬理学に基づいた臨床試験の事例が多く取り上げられ、臨床試験の戦略やデザインについて議論しております。
本書は、これから臨床開発を学ぼうとする、あるいはさらに戦略的かつ高度な臨床開発にチャレンジしようとする読者の参考になるものと確信しております。

レポート名:個別医療を目指した臨床開発
価格:3,996円(本体価格3,700円、消費税296円)

体裁:書籍あるいはPDF(CD)
発刊予定日:2014年3月21日
発行:薬事日報社

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欧州における医薬品の販売承認と治験へのユーザーガイド 2014:欧州医薬品庁(EMEA)による医薬品開発の革新化への取り組み

欧州における医薬品の販売承認、治験、一部変更申請・軽微変更に必要な手続き、申請、試験、法令等を解説するとともに、臨床研究の革新化、医薬品ベネフィット・リスク評価などのテーマも取り上げ、解説しています。
欧州での医薬品開発の担当者はもちろん、欧州の革新的な医薬品開発への取り組みを参考に今後の研究開発を進めたい方のお役に立てれば幸いです。
治験プロトコール(Clinical trial protocol)、治験概要書(Investigator's Brochure)、治験薬概要書(Investigational medicinal product dossier, IMPD)の内容と作成の事例を掲載しております。

価格:70,000円
発行日:2014年2月17日
発行:株式会社シード・プランニング
備考:レギュラトリーサイエンス研究所編著、シード・プランニング編集

中国における医薬品の承認事項の一部変更申請と試験研究

レポート名:中国における医薬品の承認事項の一部変更申請と試験研究
価格:36,750円(本体価格35,000円、消費税1,750円)

  • (有)レギュラトリーサイエンス研究所のガイドライン検索ネット会員 本体価格 5,000円割引
  • 中国における医薬品法令集 購入者 本体価格 5,000円割引

体裁:PDF(CD)
発刊予定日:2011年10月1日
発行:(有)レギュラトリーサイエンス研究所 秦 武久

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中国の化学薬物安定性試験ガイドライン(2005年3月)

レポート名:中国の化学薬物安定性試験ガイドライン
価格:5,250円(本体価格5,000円、消費税250円)

  • (有)レギュラトリーサイエンス研究所のガイドライン検索ネット会員 本体価格 1,000円割引
  • 中国における医薬品法令集 購入者 本体価格 1,000円割引

体裁:PDF(CD)
発刊予定日:2011年6月14日
発行:(有)レギュラトリーサイエンス研究所 秦 武久

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中国の薬物非臨床研究品質管理規範(GLP, 局令第2号、2003年8月6日 公布)

レポート名:中国のGLPの解説
価格:5,250円(本体価格5,000円、消費税250円)

  • (有)レギュラトリーサイエンス研究所のガイドライン検索ネット会員 本体価格 1,000円割引
  • 中国における医薬品法令集 購入者 本体価格 1,000円割引

体裁:PDF(CD)
発刊予定日:2011年6月14日
発行:(有)レギュラトリーサイエンス研究所 秦 武久

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中国の新GMP解説

中国のSFDA(国家医薬品管理局)は、12年ぶりにGMPの改正を行い、本年の2月に新GMPを発出し、同年3月から施工されている。本書は新GMPを解説し、日本語訳を添付している(中国新GMP PDFファイル)。

価格:31,500円(本体価格30,000円、消費税1,500円)

  • (有)レギュラトリーサイエンス研究所のガイドライン検索ネット会員 本体価格 5,000円割引
  • 中国における医薬品法令集 購入者 本体価格 5,000円割引

体裁:PDF(CD)
発刊予定日:2011年6月14日
発行:(有)レギュラトリーサイエンス研究所

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中国における医療機器開発ユーザーガイド 2011 - 中国での医療機器の登録、臨床試験及び製造
  • 中国での製造・治験の届出から承認までのプロセス、および申請に必要な試験・資料をわかりやすく解説
  • 医療機器監督管理条例、局令5号、局令12号、局令16号などを中心にした情報に基づき作成

価格:99,750円(本体価格95,000円、消費税4,750円)
発行日:2011年4月14日
発行:株式会社シード・プランニング

抗がん剤のグローバル臨床評価と戦略 2010 - 日欧米のガイダンス解説と臨床試験事
  • 日欧米の規制当局が公布したガイダンスに関する解説:ベネフィット(有効性)及びリスク(安全性)の評価を中心に
  • 過去5年間にFDAで承認された抗がん剤において実施されたピボタル臨床試験の内容と日欧米三極での評価
  • 抗がん剤の速やかな開発、承認取得のための方策や研究開発のスピードアップ戦略に関する考察
  • 販売承認に必要なCMC試験、非臨床試験及び臨床試験についての解説
  • 日欧米の主要なガイダンスの日本語訳の掲載

価格:99,750円
発行日:2010年6月30日

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中国における医薬品法令集 2010
  • 中国の行政と医薬品産業
  • SFDAの役割と組織
  • 法令の解説
  • 資料 [日本語訳]:中華人民共和国薬品管理法/中華人民共和国薬品管理法実施条例/薬品行政保護条例/薬品登録管理弁法 (局令第28号)/薬物非臨床研究質量管理規範 (局令第14号) GLP/薬品生産質量管理規範 (局令第9号) GMP/薬物臨床試験質量管理規範 (局令第3号) GCP

価格:73,500円
(ご購入の際には「レギュラトリーサイエンス研究所の紹介」と明記の上、お申し込み下さい。10,000円の割引になります)
発行日:2010年2月22日

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2009年度版 中国における医薬品開発ユーザーガイド 第1巻

中国における新医薬品と輸入医薬品の製造登録と治験登録
詳細は :http://www.seedplanning.co.jp/report/01845.html

  • 中国での新薬、輸入医薬品等の製造・治験の届出から承認までのプロセス、および申請に必要な試験・資料をわかりやすく解説
  • 化学医薬品、生物学的製剤(遺伝子治療薬、細胞治療薬)、中医薬の研究開発について解説

価格:70,000円
発行日:2009年10月

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欧州における医薬品の販売承認と治験へのユーザーガイド 2009 

欧州医薬品庁(EMEA)による医薬品開発の革新化への取り組み
詳細は :http://www.seedplanning.co.jp/report/01217.html

  • 本書では、欧州における医薬品の販売承認と治験に必要な手続き、申請、試験、法令等を解説レポート
  • EMEAによる医薬品行政の革新的な取り組み:バイオマーカーとファーマコゲノミクス(PG)、アダプティブ・デザインクオリティ・バイ・デザイン(QbD)とデザインスペース
  • 治験プロトコール(Clinical trial protocol)、治験概要書(Investigator’s Brochure)、治験薬概要書(Investigational medicinal product dossier, IMPD)の内容と作成の事例

価格:70,000円
(ご購入の際には「レギュラトリーサイエンス研究所の紹介」と明記の上、お申し込み下さい。10,000円の割引になります)
発行日:2009年3月27日

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