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ガイドライン・グローバル検索ネットのご案内

ガイドライン・グローバル検索ネットのご案内

創薬から製造販売承認申請までの医薬品の研究開発のロードマップは、ICHをはじめ日米欧の規制当局によって発出された多くのガイドラインによっておよそのことが描かれています。
ガイドライングローバル検索ネットは、ICHをはじめ日本、米国及び欧州における医薬品開発に係わるガイドライン、通知等(以後 ガイドラインと略)をキーワードで検索できます。
現在(平成24年7月)、3600のガイドライン、通知などが収載され、下記の特徴を有しています。
本検索ネットは、新しい領域の薬物を新しい地域で開発、あるいは新しい分野で研究開発するにあたって、有用な情報を提供いたします。

お申し込み 操作方法

ガイドライン・グローバル検索ネットの概要

ガイドライングローバル検索ネットの特徴

日欧米及びICHのガイドラインの内容を日本語で2-3行要約しており、必要なガイドラインを速やかに検索できる(2005年7月以降のガイドライン)。

  • ・日欧米及びICHのガイドラインを同じ画面で検索できる。
  • ・ガイドラインには(有)レギュラトリーサイエンス研究所のPDF番号(アドレス)をつけているので、当局のアドレス変更の影響を受けない。
  • ・キーワードは最小限にしぼられており、必要なガイドラインを速やかに検索できる。
  • ・キーワードの選択もしくはキーワードを入力することにより、必要なガイドラインを検索できる。
  • ・キーワードとして通知番号 (例 MHLW: 医薬審第742号、EMEA:CPMP/EWT/6235/04、ICH:Q8 等)も利用できる。
  • ・EFFICACYの分野では、キーワードとして”Therapeutic Evaluation”をインプットすると疾患の臨床評価に関するガイドラインを検索できる。

ガイドラインのリンクと著作権

日本、欧州, 米国、およびICHのガイドラインは各当局のウエブサイトにリンクし引用している。ウエブサイトに掲載されている情報は下記の厚生労働省や米国FDAのウエブサイトに記載されているリンクや著作権の考え方に従い、不特定多数の人が見ることのできる公開されている情報として取り扱っています。

ガイドラインの出典

日本、欧州, 米国、およびICHのガイドラインは、下記の各当局ウエブサイト及び資料から引用した。

日本:MHLW  http://www.mhlw.go.jp/index.html
厚生労働省法令等データベースシステム
医薬品医療機器総合機構
  • 医薬品製造指針 関連法規・通知集 2001、株式会社 じほう
  • 日本公定書協会 編、新薬臨床評価ガイドライン、薬事日報社、2004
米国:USFDA  http://www.fda.gov/
欧州:EMEA  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/home/Home_Page.jsp&mid
ICH:  http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html

ガイドラインの分類

製品分類: Product Classification

医薬品製剤を医薬品と生物医薬品の2つに大きく分類した。米国と日本の2地域について、トピックスとしてGENERICS 後発医薬品を大分類として取り上げている。

  • DRUGS:医療用医薬品
  • BIOLOGICS:生物医薬品
  • GENERICS:後発用医薬品
地域分類: Region Classificatio

日欧米の3局とICHを取り上げている。

  • MHLW: 日本
  • USFDA: 米国
  • EMEA: 欧州
  • ICH: ICH
領域分類: Field Classification

ICHの分類、EFFICACY(有効性)、QUALITY(品質)及びSAFETY(安全性、前臨床試験)に加えて複合領域、承認申請、審査などに関するガイドラインを纏めたAPPLREVAPR(Application, Review and Approval, 承認・審査・許可)を領域として設定している。

  • APPLREVAPR 承認: 審査・許可 承認、審査、許可などに関するガイドライン
  • EFFICAY 有効性: P1からP4試験までの臨床試験に関するガイドライン。なお今回は再審査と再評価は除外した
  • QUALITY 品質: 原薬および製剤の品質、製造及び生物薬剤学的評価に関するガイドライン。今回、局方関係は除外した。
  • SAFETY 安全性: 毒性、一般薬理、薬効薬理及び薬物動態の非臨床試験に関 するガイドライン

■ガイドライン、通知等の収載数:3606(2012.7 現在)

PRODUCT
Japan, MHLW
USA, FDA
Europe, EMEA
ICH
DRUGS
651
722
1107
139
BIOLOGICS
112
385
369
14
GENERICS
55
37
15
 -
Total
818
1491
1491
153

※なお、過去の経緯がわかるように、ドラフトも削除せずに収載されている。

5. 検索ネットのアップデイト

検索ネットのアップデイトは1ヶ月毎に実施。その間に公布されるガイドラインについては、トップページの"最新のガイドライン情報"に2回/月、掲載する。

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