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Guideline Update Information Date of update:2016/12/16

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Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification Guidance for Industry、Final Guidance 12/08/16

DSCSA(Drug Supply Chain Security Act )の一環として、医薬品の流通経路に紛れる疑惑製剤のリスクの同定と通告について(全20ページ)

Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses - Format and Content Guidance for Industry、Draft Guidance 12/01/16

生理学的薬物動態解析報告の様式と内容(情報、方法、結果、議論)について(全10ページ)

29/11/2016Scientific guideline: Guideline on clinical investigation of medicinal products for prevention of venous thromboembolism (VTE) in non-surgical patients、 adopted

静脈性血栓塞栓症予防剤の臨床研究、臨床試験の戦略とデザイン、患者の特性と組み入れ基準、有効性の評価、安全性等について(全19ページ)

24/11/2016Scientific guideline: Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins、 adopted

低分子ヘパリンのバイオ後続品の非臨床試験、臨床試験、適応症への外挿等について(全8ページ)

24/11/2016Scientific guideline: Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins、 adopted

低分子ヘパリンのバイオ後続品の非臨床試験、臨床試験、適応症への外挿等について(全8ページ)

Submission of Quality Metrics Data Guidance for Industry、 Draft Guidance 11/23/16

医薬品の品質規制の近代化、 品質マトリックスデータとその報告、活用に等について(全34ページ)

Safety Testing of Drug Metabolites、 Final Guidance 11/22/16

代謝物の安全性試験について一般コンセプト、毒性試験(一般毒性、遺伝毒性、生殖毒性、がん原性)での代謝物の評価等について(全14 ページ)

Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements、 Final Guidance、 11/22/16

委託製造の定義、責任、CGMPのドキュメンテーション、事例等について(全16ページ)

E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population、 Draft Guidance 11/21/16

ICH E11の補遺で、小児治療薬の臨床研究、倫理指針、 科学的アプローチの共通性、年齢の区分、 最適化、小児の処方等について(全16ページ)

21/11/2016Scientific guideline: Guideline on the chemistry of active substances、 adopted

製造承認に必要な原薬の化学(CMC)の総括(全16ページ)

21/11/2016Scientific guideline: Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions - Revision 1、 adopted (updated)

最終製剤のプロセスバリデーションの一般留意点、スケールアップ、 承認後変更管理、標準製造法と非標準製造法等について(全15ページ)

Generic Drug User Fee Amendments of 2012: Questions and Answers Related to User Fee Assessments、 Final Guidance 11/21/16

2012年 後発医薬品のユーザーフィーの変更に関するQ&A、バックログ、DMF、 ANDA/PAS、施設フィー等について(全25ページ)

BCG-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Developing Drugs and Biologics for Treatment Guidance for Industry、 Draft Guidance 11/17/16

BCG非応答筋層非侵襲性膀胱癌治療薬の早期及び後期臨床開発(デザイン、集団、有効性、エンドポイント等)について(全12ページ)

15/11/2016Scientific guideline: Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products、 draft: consultation open

ヒト初回及び早期臨床試験のリスクの同定と軽減、 一般指針、品質及び非臨床試験、 用量選択、計画と実施等について(全22ページ)

Non-Inferiority Clinical Trials、Final Guidance 11/07/16

非劣性試験について一般指針、マージン、仮説検定等について(全56ページ)

Amendment to Guidance for Industry: Use of Serological Tests to Reduce the Risk of Transmission of Trypanosoma cruzi Infection in Whole Blood and Blood Components Intended for Transfusion; Draft Guidance for Industry、11/2016

輸血用の全血及び血液成分製剤による「クルーズトリパノソーマ感染症の伝搬リスクを軽減するための血清学的試験について(全15ページ)